Objectif principal 1A :

Évaluer l’efficacité de l’azithromycine maternelle administrée deux fois pendant la période prénatale (2e/3e trimestres) et pendant la période intra/péripartum (trois doses au total) pour réduire le résultat composite de la mortinatalité et de la mortalité infantile chez les enfants âgés de 6 à 12 mois.

Objectif principal 1B :

Évaluer l’efficacité de l’azithromycine administrée aux nourrissons lors de la première et de la troisième dose du vaccin pentavalent de routine (~6 et 14 semaines) pour réduire la mortalité infantile entre la première dose et l’âge de 6 à 12 mois.

Taille de l’échantillon cible des inscriptions :
Cohorte mère-nourrisson = 49 600
Cohorte de nourrissons uniquement = 10 000
entre le 3e trimestre 2020 et le 1er trimestre 2023

Fin du suivi :
entre le T2 2023 et le T1 2024

Nettoyage/analyse des données :
entre le T2 et le T4 2024

Résultats attendus :
octobre 2024

• Plan factoriel 2×2
• Les femmes enceintes reçoivent jusqu’à trois doses uniques de 2 g d’azithromycine ou de placebo (deux doses prénatales + une dose intra/péripartum)
• Les nourrissons reçoivent deux doses uniques de 20mg/kg d’azithromycine ou de placebo.

D’autres études évaluent l’azithromycine chez la mère ou chez le nourrisson – SANTÉ teste les deux.

Dans le cadre de SANTÉ, les nourrissons sont traités indirectement par le biais d’une dose péripartum et deux fois au cours des quatre premiers mois de leur vie (à 6 et 14 semaines). Couverture pendant la période à plus haut risque.

SANTÉ teste une intervention mise en œuvre par le biais des soins prénatals de routine et des plateformes de vaccination. La mise à l’échelle utilise l’infrastructure existante.

81 structures sanitaires en milieu rural au Mali, dans la région de Sikasso, au sud-est, réparties dans trois districts principaux : Koutiala, Kignan, Niéna.

Les études auxiliaires de SANTÉ évalueront l’impact de l’azithromycine chez la mère et le nourrisson sur les éléments suivants :

• Résistance aux antimicrobiens (marqueurs phénotypiques et génomiques de la résistance)
• Paludisme maternel et infantile/collecte de données rétrospectives sur le CPS/IPTp
• Biomarqueurs de dysfonctionnement entérique environnemental
• Le microbiome vaginal et intestinal (maternel/natal)
• Réponse immunitaire à la vaccination contre le rotavirus
• Séroprévalence et séro-réponse à des agents pathogènes courants
• Impact sur la croissance du nourrisson (mesures anthropométriques).