SANTÉ, Mali
L’essai SANTÉ consiste en un programme de distribution d’azithromycine aux mères et aux enfants.
SANTÉ signifie Sauver avec l’Azithromycine en Traitant les Femmes Enceintes et les Enfants.
Aperçu
Les résultats primaires sur l’efficacité et l’innocuité sont attendus en janvier 2025, selon les objectifs primaires suivants :
- Objectif primaire 1A : Évaluer l’efficacité de l’azithromycine administrée à la mère à deux reprises pendant la période prénatale (2e/3e trimestres) et pendant la période intra/péripartum [trois doses au total] pour réduire une issue composite de la mortinatalité et de la mortalité infantile jusqu’à l’âge d’au moins six mois.
- Objectif primaire 1B : Évaluer l’efficacité de l’azithromycine administrée aux nourrissons lors de la première et de la troisième dose du vaccin pentavalent de routine (~6 et 14 semaines) pour réduire la mortalité infantile entre le moment de la première dose et l’âge d’au moins six mois.
L’essai a recruté plus de 50 000 femmes enceintes dans trois districts du sud du Mali, et 12 000 nourrissons supplémentaires (PEV), et a mené une surveillance de la RAM et d’autres sous-études dans 21 aires de santé.
Le suivi concernant les résultats primaires s’est achevé en avril 2024.
Les analyses des données primaires d’efficacité et d’innocuité sont en cours et les résultats sont attendus pour janvier 2025.
Les tests pour la RAM sont en cours, l’objectif étant que les résultats initiaux suivent de près les résultats de l’efficacité primaire.
L’étude suivra les participants à la sous-étude jusqu’en février 2025.
L’étude mène une recherche sur la mise en œuvre afin de documenter l’intervention et d’estimer la couverture de l’essai.
Mise à l’échelle
Le Mali est actuellement en train de mettre à l’échelle le MDA d’azithromycine dans tout le pays, en mettant en place un dispositif national pour cibler les enfants âgés de 1 à 59 mois dans tout le pays (à l’exception du district de Bamako, la capitale).
Cette mise en œuvre sera intégrée à la plateforme de nutrition, mais sa conception adaptative lui permettra également d’être intégrée à d’autres. Un cadre solide de suivi et d’évaluation sera mis en place sur la base de l’expérience d’autres pays REACH. Le plan de suivi et d’évaluation, en conjonction avec les services nationaux, comprendra des sites sentinelles, le suivi des naissances et des décès pendant la fourniture du MDA, ainsi que des enquêtes finales. Il exigera des prestataires qu’ils établissent un historique des naissances et des décès sur une période de six mois à chaque cycle de MDA.
Une étude transversale est également prévue, qui portera sur une petite population ayant reçu un traitement différé et qui servira de comparaison, en utilisant l’historique complet des grossesses, avant et après la mise en œuvre du programme. La surveillance de la RAM couvrira les cas asymptomatiques (échantillons rectaux et nasaux, S. pneumoniae et E. Coli) et il est également prévu d’isoler des agents pathogènes afin d’évaluer la RAM spécifique à certains agents pathogènes.
