Sierra Leone, ICARIA

ICARIA, Sierra Leone

ICARIA = Improving Care through Azithromycin Research for Infants in Africa (« Améliorer les soins grâce à la recherche sur l’azithromycine pour les nourrissons en Afrique »)

Aperçu

Une évaluation de l’impact sur la mortalité infantile de l’azithromycine associée à la chimioprévention du paludisme pérenne administrée dans le cadre du programme élargi de vaccination en Sierra Leone.

Objectifs

Objectif général

Évaluer l’impact de l’azithromycine administrée dans le cadre du Programme élargi de vaccination en plus de la chimioprévention pérenne du paludisme (CPP) avec la sulfadoxine pyriméthamine (SP) sur la mortalité toutes causes confondues à l’âge de 18 mois en Sierra Leone.

Objectifs spécifiques

1.

Évaluer l’effet sur la mortalité toutes causes confondues jusqu’à l’âge de 18 mois de l’ajout d’azithromycine à 6 semaines, 9 et 15 mois au CPP administré à 10, 14 semaines, 6, 9, 12 et 15 mois, en même temps que les vaccinations de routine du PEV.

2.

Évaluer les effets indésirables associés à l’administration d’azithromycine.

3.

Évaluer le développement potentiel d’une résistance aux macrolides.

4.

Déterminer les interactions potentielles entre l’azithromycine et certaines vaccinations de routine du PEV (rougeole, rubéole et fièvre jaune).

5.

Déterminer l’effet des interventions sur les indicateurs liés au paludisme.

6.

Évaluer le risque potentiel de développement d’une résistance parasitaire au SP.

7.

Examiner les implications pour le système de santé de l’ajout de l’azithromycine au PEV et de l’acceptabilité de cet ajout par les prestataires de soins de santé et les participants.

Conception de l’étude

Essai de phase III, randomisé individuellement, en double aveugle, à deux bras, contrôlé par placebo, portant sur l’administration d’azithromycine / placebo chez des jeunes enfants en Sierra Leone.

Site de l’étude

L’essai est mené dans trois districts de Sierra Leone, à savoir Bombali, Port Loko et Tonkolili, et dans 14 établissements de soins de santé primaires.

Taille de l’échantillon

Un échantillon de 20 560 nourrissons (10 280 par groupe azithromycine / placebo) a été calculé pour parvenir à une réduction de 16,6 % de la mortalité toutes causes confondues à l’âge de 18 mois, avec une puissance statistique de 80 % et une erreur alpha de 0,05.